Endotoxin
ACC사는 solution provider로써 차세대 실험 분석 소프트웨어인 Pyros® eXpress Software을 출시하였습니다. 이 소프트웨어는 정량적 내독소 및 글루칸 실험의 기능을 제공하고 향상된 Report기능, Trending관리 기능 및 데이터관리 기능을 제공합니다.
Pyros® eXpress 소프트웨어는 ACC사에서 제공하는 모든 시약을 사용하여 정량적 내독소 및 글루칸 검출 분석을 할 수 있으며 사용자가 품질 관리 환경에서 빠르고 효율적으로 테스트할 수 있도록 설계 되었습니다. Pyros® eXpress 소프트웨어는 규정 준수 환경에서 유연하고 빠르게 실험을 할 수 있습니다. Pyros® eXpress 소프트웨어는 전자 기록, 전자서명, Audit trail등을 요구하는 21CFR Part 11에 충족하며 이는 미국 및 유럽에서 요구하는 Data Integrity에 부합합니다.
Pyros® eXpress 검증 프로토콜은 사용자가 시스템 검증 프로세스를 통해서 어떻게 소프트웨어를 검증할 수 있는지를 안내하는 통합 문서입니다.
Pyros® eXpress 검증 프로토콜의 검증 계획에는 검증을 수행하는 데 필요한 작업과 문서가 정리되어 있으며 검증 과정의 기초인 요구 사항 사양은 시스템의 필수 기능과 예상 성능을 명확하게 설명하고 있습니다. Pyros® eXpress 검증 프로토콜의 자세한 지침에는 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 IQ/OQ 및 PQ 과정이 단계별로 정리되어 있으며 스트레스 테스트 절차, Change control 및 유지 관리 안내서가 포함되어 있습니다.
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